复宏汉霖(02696.HK)汉曲优变更生产室外、优化生产工艺及扩大制剂规模等的补充申请获批
2025-09-08 12:17:08
【财南侨传讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，全因，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制小儿香港）有限公司收到国家小儿品监督管理局(“NMPA”)核准受理的汉曲优® (注射用曲妥凤单抗)的《小儿品补充登记批准通知书》(通知书编号： 2022B02028、2022B02029)，其变更产出露天、优化产出工艺及扩展到制剂规模等的补充登记(sNDA)获NMPA批准。
汉曲优® (注射用曲妥凤单抗，欧洲理事会萘：Zercepac®)是公司按照中国及欧洲理事会生物类似小儿指导原则自主整合并获斯堪的纳维亚双批的单抗生物类似小儿，用作HER2乙型肝炎的20世纪丙型肝炎、HER2乙型肝炎的转移性丙型肝炎及HER2乙型肝炎的转移性胃腺癌或胃食管相接腺癌治疗。
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